SEFAR® PHARMA GMP 백

모든 필터 백에 내재된 안전성

SEFAR® PHARMA GMP 백은 제약 분체 공정의 엄격한 요구를 충족하기 위해 주요 제약 제조업체와 긴밀히 협력하여 개발되었습니다. 각 필터 백은 FDA/EU 표준에 따른 엄격한 GMP 지침을 준수하여 청정 통제 환경에서 제조됩니다.

분무 건조기, 유동층 건조기, 마이크로나이저, 누체 필터 및 관련 장비에 맞춰 설계된 이 맞춤형
백은 입자 차단 봉제부, 정전기 방지 소재, 안전한 가장자리 설계를 특징으로 합니다. 최대의 제품
보호 및 회수, 완전한 규정 준수, 효율적이고 문제없는 운전을 제공합니다.

 

• 고품질 니들펠트
  고품질 SEFAR® TETEX NF PHARMA 니들펠트(PET 또는 PTFE)는 기계적 강도와 신뢰성 있는 여과 성능을 제공합니다.
• 고성능 ePTFE 멤브레인
  통합 ePTFE 멤브레인은 탁월한 입자 포집, 낮은 압력 손실, 최소한의 섬유 비산을 통해 청정하고 규정을 준수하는 제품 회수를 보장합니다.
• 도전성 스테인리스 스틸 매트릭스
  내장된 스테인리스강 매트릭스는 정전기 전하를 안전하게 방전시켜 폭발 위험 분체 취급 환경에서 ATEX 준수를 지원합니다.
• PET 또는 PTFE 스크림
  내구성 있는 PET 또는 PTFE 스크림이 백 구조를 보강하여 형상 안정성과 기계적 강도를 제공, 장기간 일관된 사용을 가능하게 합니다.
• 장비 호환성
  SEFAR PHARMA GMP 백은 GEA, Hosokawa, Piab, PSL, TetraPak 등 주요 제조업체의 장비와 호환됩니다.

성능을 위한 설계

• 가장자리 보호
  고성능 폴딩 엣지 디자인 제품이 니들펠트 섬유와 접촉하는 것을 방지하여 오염 위험을 최소화
  하고 청정하고 규정을 준수하는 운전을 지원합니다.
• 하부 디스크 설계
  특수 설계된 바닥 디스크가 니들펠트 섬유가 제품 측으로 끌려 나오는 것을 방지하여 취급 및
  배출 중 안전한 분진 포집을 보장합니다.
• 상단 연결부
  스냅 링, 스틸 링 등 다양한 형식의 맞춤형 상단 연결부는 주요 장비 전반에서 안전하고 문제 없는 설치를 가능하게 합니다.
• 맞춤 설계
  필터 백은 고객 사양에 따라 설계됩니다. 형상부터 구조까지 각 백은 귀하의 장비 설계에 정확히 맞도록 제작됩니다.
• 포장 및 라벨링
  각 백은 개별 포장되고 맞춤 라벨이 부착되어 위생적 취급, 완전한 추적성, 제약 문서화 기준 준수를 보장합니다.

전 공정 통제 생산 체계

Sefar는 모노필라멘트 원사 압출부터 최종 필터 제품에 이르기까지 생산의 모든 단계를 통제합니다.
이러한 수직형 통합을 통해 생명과학 응용 분야의 구체적 요구에 맞춘 여과 솔루션을 제공하여 일관된
품질과 규제 준수를 보장합니다.

클린룸 제조 및 추적성

SEFAR® PHARMA GMP 제품은 청결하고 통제된 환경에서 제조된 후, 오염을 방지하기 위해 개별 포장 및 밀봉됩니다. 각 제품에는 완전한 추적성, 안전한 취급, 중요 환경에서의 신뢰성 있는 사용을 위한 명확한 식별 정보가 포함됩니다.

품질 보증 및 규제 지원

전담 품질 보증 팀이 추출물(Extractables), 이행(Migration), 기계적 성능에 대한 종합 시험을 통해 각 제품이 엄격한 기준을 충족하도록 보장합니다. 완전한 문서화로 뒷받침되는 당사 필터는 감사 절차를 단순화하고 GMP, FDA 및 EU 규정 준수를 지원합니다.